临床批件下发后更改处方工艺是有风险的，给你下发的批件是针对原工艺的，修改后的工艺并没有得到认可，如果用新工艺生产出的产品做临床，按原工艺生产的药品做一期临床，再用新工艺生产出来的样品做后面的临床试验，估计也说不过去，这种情况最好咨询审批中心的专家，估计修改工艺通过审批的难度大。

请问压片发生粘冲后适当添加润滑剂是否符合GMP？

个人认为：那要看你加的润滑剂是否是原处方内的润滑剂，如果不是则属于加入了新的润滑剂，处方组成变了，不可以。如果是原处方内的，则属于增加了润滑剂的用量，可以，但加入量必须在规定范围内。《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中有详细的规定范围，请参照。

新版GMP的变更情况？

新版GMP的主要变化与对策 201008-1主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策第二章 质量管理第一节 原则第二节 质量保证第三节 质量控制第四节 风险管理第三章 机构与人员第一节 原则第二节 关键人员第三节 培训第四节 人员卫生第四章 厂房与设施第一节 原则第二节 生产区第三节 仓储区第四节 质量控制区第五章 设备第一节 原则第二节 设计与安装第三节 维护与维修第四节 使用、清洁及状态标志第五节 校准第六节 制药用水新版GMP的主要变化与对策 （2）第六章 物料与产品第一节 原则第二节 原辅料第三节 中间产品与待包装产品第四节 包装材料第五节 成品第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其它新版GMP的主要变化与对策 （3）第七章 验证与确认? 新概念的提出? 确认、验证状态维护、验证主计划? 验证寿命周期的控制? DQ-IQ-OQ-PQ? 验证技术要求的提出? 设备验证、工艺验证、清洁验证内容提示主题1：什么是验证？主题2: 验证在药品制造中的作用主题3：什么是有效的验证？主题4：对验证管理中几个关键问题的思考主题5：如何做好企业的验证管理工作主题6：未来验证管理发展的趋势展望新版GMP的主要变化与对策 (4)第八章 文件第一节 原则第二节 质量标准第三节 工艺规程第四节 批生产记录第五节 批包装记录第六节 操作规程和记录第九章 生产管理第一节 原则第二节 防止生产过程的污染与交叉污染第三节 生产操作第四节 包装操作主要内容主题1：药品质量实现基础主题2：生产过程控制系统的建立主题3：药品生产过程控制示例控制1：环境与人员监控控制2：工艺控制控制3：人员控制控制4：清场确认控制5：现场物料控制控制6：状态标识控制7：偏差处理控制8：变更管理新版GMP的主要变化与对策 201008-5第十章 质量控制与质量包装第一节 质量控制实验室管理第二节 物料和产品放行第三节 持续稳定性考察第四节 变更控制第五节 偏差处理第六节 纠正和预防措施第七节 供应商审计和批准第八节 产品质量信息回顾第九节 投诉第十一章 委托生产和委托检验第一节 原则第二节 委托方第三节 受托方第四节 合同质量保证技术实施介绍变更控制主题1：什么是变更控制？主题2：变更控制的目的主题3：GMP对变更控制的要求变更的级别主题4：变更控制方法主题5：案例分析年度产品回顾主题1：什么是年度产品回顾？主题2：法规对产品年度回顾的要求主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策新版GMP的主要变化与对策 201008-6附录一：无菌产品第一章 范围第二章 原则第三章 洁净级别及监测第四章 隔离技术第五章 吹罐封技术第六章 人员第七章 厂房第八章 设备第九章 消毒第十章 生产管理第十一章 灭菌第十二章 最终灭菌方法第十三章非最终灭菌产品的过滤 第十四 无菌药品的最终处理第十五章 质量控制新版GMP的主要变化与对策 201008-7实施新版GMP的困难GMP的局限性GMP执行成熟程度的三个层次第一层次：符合性? 文件体系? 基本执行第二层次：有效性? 质量风险的控制? 质量体系的持续改进第三层次：质量战略的树立? 设计质量? 质量文化（零缺陷）的建立GMP有效性的提高的途径CAPA－质量持续改进来源（Q10）制药企业的质量系统组成质量系统：? 审计? 产品年度回顾? 变更控制? 偏差处理? 质量调查? 客户投诉? 产品放行? 质量教育? 文件控制? 不合格品处理GMP的技术基础? 工艺分析－－批记录－－工艺验证? 质量标准－－检验方法－－方法学验证? 产品稳定性－－产品年度回顾? 设施设计与验证GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响下一步的建议