药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此药品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。

一个完整的，有科学性的药品质量标限的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的协作和配合。在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。

《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据。

自1953年首次颁布以来，《中国药典》已经颁布了10版。从1985年版开始有规律地每5年推出新版《中国药典》。

即将颁布的2024年版《中国药典》仍分为4部：一部中药、二部化学药、三部生物制药、四部通则/辅料。

有一句行话是“药典颁布，通则先行”，通则是药典的方法和指导原则。四部通则在药典中是最先启动的。

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什么是中成药！

中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。

一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。毫无疑问，这两种成药在内容上是有许多不同的。

狭义中成药所指的各种成药，均为现成可用，适应急需，存贮方便的中药。相对于中药药材而言，成药治病省了中药煎剂所必要的煎煮时间，更因其能随身携带，不需煎煮等一应器具，故而使用十分方便。由于中成药多为经过一定特殊加工浓缩而成的制成品，故其每次需用量远远少于中药煎剂，而且成药已几乎消除了中药煎剂服用时特有异味等的不良刺激，因而在服药反应上，也较易被大众所接受。

当然，狭义中成药也是有一定缺陷的，这主要表现在成药成分组成、药量配比的一成不变上。由于配方既定，药已制成，故而成药往往不能像煎剂方药那样表现得灵活多变，随症加减，这使成药的实际应用受到了一定的限制。另外，近年来，有关中成药引起的毒性反应及过敏反应这类报道也多起来。如朱砂安神丸口服可引起口腔炎、蛋白尿及严重的药源性肠炎；黑锡丹久服可致严重铅中毒；牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎；口服羚翘解毒丸或银翘解毒丸可引起严重的过敏性休克。这些反应虽都较为少见，但一旦发生，病情都较严重。所以，对中成药的优缺点也须全面分析，不能认为是凡中药都低毒无害。凡曾经因服用某种中成药而发生中毒或过敏反应者，必须牢记，以后不可再用同种中成药。

经过炮制而成的中药材“成药”，其优缺点也是十分分明的，优点即组方灵活适应面广，缺点则为每次使用都需煎煮加工，费时费力，应用不便。