为什么要汇编呢？所有的指导原则可以到 国家局药审中心去下载，且最官方、最权威，以下是下载界面。

癫痫用药应遵循的原则?

在使用药物进行癫痫治疗时，应该遵循的原则主要包括以下几个，首先，应该做到正确的选择药物。对已经确诊为癫痫而反复发作的患者来说,应及早正确治疗,在治疗时医生应结合癫痫不同发作类型以及患者年龄、身体状况及经济情况选择相应的抗癫痫药,并以疗效最好、副作用最小为标准。

cde药品审评中心

法律分析：CDE，即药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评机构，主要是为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

创新药二期新增规格需要重新申报吗

创新药二期新增规格需要重新申报的。1、要报补充申请；2、会发新增规格的批准文号和注册标准。

亚盛医药CMC负责人应同写意邀请，亚盛医药CMC负责人傅崇东博士在“2024中国复杂制剂开发高峰论坛 ”上做了关于《创新药制剂工艺变更与桥接》报告，本文系根据报告内容整理。创新药在中国的研究和申报的规范化和标准化始于2018年，当年1月颁布了《新药I期临床试验申请技术指南》，4月出台了《创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南》。2024年，CDE着手准备《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则》，并最终于2024年3月颁布。CDE非常重视临床期间药学的变更，将临床期间的药学变更作为药品全生命周期管理的一部分。在《指导原则》讨论期间，我们代表企业与CDE进行了多次沟通。企业与CDE这个监管方是既对立又统一的矛盾体，监管方希望控制临床期间的安全、降低法规监管的风险；企业希望提高变更的自由度、加快药物上市进程。不过，大家都有一个共同的认知：不希望出现任何安全性的问题