近日，国家食品药品监管总局批准了全球首个肠道病毒71型疫苗的生产注册申请。该病毒是导致儿童手足口病的一种病毒，最容易引起重症甚至死亡，目前尚无治疗方法。该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发，广西承担了该疫苗的临床研究工作。研究结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%
今年前十月全区报告17万余病例
有宝宝的家庭对手足口病都不陌生，这病常常在幼儿园等地方扎堆，时有重症甚至死亡病例出现，让不少家长闻之色变。
2014年中国法定传染病报告显示，手足口病占据传染病比例的39%，并连续6年成为我国传染病发病率最高的病种。2008年5月，我国将手足口病纳入丙类传染病管理。截至2015年6月，我国报告的手足口病约有1280万例，其中重症病例在9万例以上，死亡病例约有3296例。
广西的手足口病疫情也不容乐观。自治区卫生计生委公布的法定传染病疫情数据显示，今年1~10月，全区共报告手足口病17.8万多例，死亡11例。
自治区疾控中心急性传染病防制所的专家介绍，自2008年以来，广西手足口病的发病数总体呈上升趋势，不过其间有“大小年”之分。比如2014年就是“大年”，手足口病的发病数、重症数、死亡数都比较多。经过了一个“大年”，人群的免疫力上升了，所以今年进入“小年”。这样的“大小年”双年交替。
决定“大小年”的关键性因素是当年的优势病原体。引起手足口病的病毒有多种，其中，肠道病毒71（EV71）最容易导致重症和死亡病例。监测数据表明，EV71较为活跃的年份，通常就是手足口病发病的“大年”。
在全球范围内，手足口病目前尚无针对性治疗药物，减少和控制EV71感染被认为是有效预防手段。因此，该疫苗从2008年开始研发，多年来成为业内最被期待问世的疫苗。
临床研究显示疫苗保护率达97.3%
该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发，由自治区疾病预防控制中心承担临床研究，承接了该疫苗上市前的I期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验。
自治区疾控中心公布的信息显示，该疫苗于2011年在隆安、荔浦实施I、Ⅱ期临床试验，对疫苗安全性、免疫原性、免疫程序及剂量进行研究评估。2012年～2013年，在桂林市的荔浦、兴安、全州、永福、灵川、临桂、阳朔七县开展了Ⅲ期临床试验，并在南宁市宾阳县开展了不同批次疫苗免疫原性一致性试验，对上万例受试者就疫苗的保护效力、安全性及不同批次疫苗的免疫原性进行进一步观察和评估。今年10月顺利通过了国家食品药品监管总局对各期临床研究的最终核查评审，为该疫苗最终获准上市取得关键性的依据。
临床研究结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，同时免疫原性和安全性均达到国家标准，提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床效益。
12月3日，国家食品药品监管总局批准肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。
不在免费疫苗之列，需要自费注射
业内认为，引起手足口病的病毒有很多种，该疫苗尽管不能预防所有类型的手足口病，但是能够针对重要的EV71型提供保护。对于有效降低儿童手足口病的发病率，尤其是减少重症及死亡病例具有重要意义。
据了解，肠道病毒71型疫苗是一种灭活疫苗，以注射的方式进行接种，注射两剂次，中间间隔一个月。第一剂次可在儿童6月龄时接种。该疫苗尚不在政府免费提供的疫苗之列，需要自费注射。
生产注册申请获得批准后，还需进行疫苗的生产和质量检定等程序，获得国家批签发合格证后方可上市销售。因此，该疫苗预计在明年正式上市。
[ 名词解释 ]
肠道病毒71
人类肠道病毒的一种，简称为EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，这些疾病统称为肠道病毒EV71感染疾病。该病多发生于儿童，尤其是3岁以下婴幼儿，容易引起重症、死亡病例。
EV71感染疾病一年四季均可发生，常见于4～9月。该病的潜伏期为2～7天，传染源包括患者和隐性感染者，多通过空气（飞沫）、饮食和密切接触等方式传播。被感染的孩子会在手、足皮肤或口腔粘膜上出现类似水痘样的小疱疹，因而被称为手足口病。
1972年，EV71在美国被首次确认。中国自1981年在上海发现本病后，北京、河北、天津、福建、吉林、山东、安徽、湖北、广东等十几个省（市）均有病例报告。
哪些孩子容易发展成手足口病重症病例？
手足口病最开始的发病特征是发热。对于大多数的轻症病例来说，以中等热度为主，通常体温在39℃以下。如果是重症病例，有可能烧到39℃以上。
一旦高热的孩子同时出现精神不好，老想睡觉，肢体抖动等情况，就可能是发展成重症的前兆，需要马上送医院。此外，重症手足口病还有一个特点，患儿高热不退，但手、足、口等部位的红疹并不多，这也是一个信号，需要家长特别留心。
责任编辑：覃连毅