为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时间为2018年12月5日至12月9日。
《创新医疗器械产品目录（2018）》
无源植介入、耗材、康复及中医设备
序号
产品名称
型号
注册证编号
制造商
创新类型
53
介入人工生物心脏瓣膜
略，见注册证
国械注准20173460698
苏州杰成医疗科技有限公司
国内首创
54
肺动脉带瓣管道
8—17mm
国械注准20163461836
北京佰仁医疗科技有限公司
国内首创
55
左心耳封堵器系统
略，见注册证
国械注准20173770881
先健科技（深圳）有限公司
国内首创
56
房间隔缺损封堵器
略，见注册证
国械注准20173774650
上海形状记忆合金材料有限公司
国内首创
57
陶瓷膜房间隔缺损封堵器
略，见注册证
国械注准20163770338
先健科技（深圳）有限公司
国内首创
58
腹主动脉覆膜支架系统
PABF/PAUI/PAIL/PACF
国械注准20173461434
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国内首创
59
Firehwk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
略，见注册证
国食药监械(准)字2014第3460190号
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国内首创
60
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
略，见注册证
国械注准20173463241
上海微创医疗器械(集团)有限公司
重大技术提升
61
三氧化二砷药物涂层支架输送系统
略，见注册证
国械注准20173460814
北京美中双和医疗器械股份有限公司
国际原创
62
钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架系统
略，见注册证
国械注准20173460564
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
重大技术提升
63
全降解鼻窦药物支架系统
略，见注册证
国械注准20173460679
浦易（上海）生物技术有限公司
国际原创
64
药物洗脱球囊导管
DEB2008-DEB3540/DEB4020
国械注准20173771535
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国内首创
65
药物洗脱外周球囊扩张导管
根据产品匹配导丝直径不同，分为Orchid系列（匹配0。035?导丝）和Dhli系列（匹配0。018?导丝）
国械注准20163771020
北京先瑞达医疗科技有限公司
国内首创
66
海藻酸钠微球血管栓塞剂
KMG型
国械注准20143772344
北京圣医耀科技发展有限责任公司
国际原创
67
人工晶状体
略，见注册证
国械注准20163221747
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国内首创
68
折叠式人工玻璃体球囊
略，见注册证
国械注准20173223296
广州卫视博生物科技有限公司
国内首创
69
人工骨修复材料
Re-9
国食药监械(准)字2014第3461579号
北京奥精医药科技有限公司
国际原创
70
金属锁定接骨板系统
LCLP08 微创普通型
国械注准20163462504
大博医疗科技股份有限公司
重大技术提升
71
脊柱后路内固定系统
GB1Z-7
国械注准20173464394
山东威高骨科材料股份有限公司
国内首创
72
一次性可吸收钉皮内吻合器
S 1030
国械注准20173650874
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国内首创
73
通用腔镜切割吻合器及钉匣
略，见注册证
沪械注准20152220776
上海逸思医疗科技有限公司
重大技术提升
74
舌下微循环成像系统
V100
粤械注准20172220167
广州医软智能科技有限公司
国际原创
75
电动移位机
XZ-Droid
沪松械备20170008号
上海邦邦机器人有限公司
国内首创
76
可吸收硬脑（脊）膜补片
略，见注册证
国械注准20173464684
广州迈普再生医学科技有限公司
国际原创
77
尿失禁悬吊带
略，见注册证
国械注准20153462024
深圳迈普再生医学科技有限公司
国内首创
78
可吸收硬脑膜封合医用胶
2mL、3mL、4mL、5mL、6mL
国械注准20183650031
山东赛克赛斯生物科技有限公司
国内首创
79
蛋白A免疫吸附柱及配套溶液
略，见注册证
国械注准20143452368
广州康盛生物科技有限公司
国内首创
医用电子仪器
序号
产品名称
产品型号
注册证编号
制造商
创新类型
80
脑部电阻抗动态成像系统
EIT-B100、EIT-B200
苏械注准20162211274
南京易爱医疗设备有限公司
国际原创
81
三维心脏电生理标测系统
EPE-SYS-2A
国械注准20163770387
上海微创电生理医疗器械科技股份有限公司
重大技术提升
82
心肺复苏机
FSJ-20A、FSJ-20B
津食药监械(准)字2014第2540010
天津市普瑞仪器有限公司
国内首创
83
除颤监护仪
BeneHert D6
国械注准20173210600
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国内首创
84
病人监护仪
Benevision N1
国械注准20173211480
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
重大技术提升
85
双水平正压通气治疗机
BMC-790-30ATH
津械注准20152540110
天津怡和嘉业医疗科技有限公司
重大技术提升
86
小儿持续正压通气系统
68A、68B
粤械注准20142540160
深圳市安保科技有限公司
重大技术提升
87
胰岛素泵
MTM-I
国械注准20173543312
微泰医疗器械（杭州）有限公司
