8月29日、30日，国家总局发布多个批件通知，其中29家企业获批准产，4家企业说明书不合格，14家企业遭退审。
准产批件
8月29日发布
序号
受理号
品种名称
申请人
备注
1
准 15-0749
射频肿瘤治疗仪
江苏天鑫医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
准 15-2174
超声聚焦子宫肿瘤治疗系统
深圳市普罗惠仁医学科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8月30日发布
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
准 15-0190
可吸收外科缝线
上海宏立医疗制品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
准 15-0540
一次性电凝切割器
南京安能医疗器械有限公司
3
准 15-0693
一次性使用麻醉穿刺包
江苏荣业科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
准 15-1054
一次性使用输液器 带针
圣光医用制品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
准 15-1251
半导体激光脱毛仪
北京宏强富瑞技术有限公司
6
准 15-1605
后房人工晶状体
苏州六六视觉科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
准 15-1608
齿科玻璃离子水门汀
日进齿科材料（昆山）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
准 15-1646
微波治疗仪
徐州市圣普医疗设备技术有限公司
9
准 15-1997
半导体激光脱毛仪
武汉洛芙科技股份有限公司
10
准 15-2134
全自动血型分析仪
深圳市爱康生物科技有限公司
11
准 15-2388
颅颌骨内固定夹板
上海双申医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
准 15-2389
义齿基托聚合物
长冶市健齿齿科器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
准 15-2428
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
准 15-2472
一次性使用输注泵
上海诚义实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
准 15-2637
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
准 15-2638
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
准 15-2639
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
准 15-2640
软性亲水接触镜
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
准 15-2642
实时荧光定量PCR仪
卡尤迪生物科技(北京)有限公司
20
准 15-2720
隐形眼镜润滑液
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
准 15-2726
隐形眼镜润滑液
上海卫康光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
准 15-2763
全自动化学发光免疫分析仪
上海惠中医疗科技有限公司
23
准 15-2835
全自动化学发光免疫分析仪
苏州长光华医生物医学工程有限公司
24
准 15-2979
一次性使用输液器 带针式
吉林省宏安医用器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
准 15-3006
覆硅胶膜食道支架系统
南京微创医学科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
准 15-3093
一次性使用静脉留置针
深圳市益心达医学新技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
准 15-3156
碘液微型盖
广州百特医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
说明书不予同意通知件
8月30日
序号
受理号
产品名称
申请人
1
QSG1600474
聚醚砜血液透析器
上海佩尼医疗科技发展有限公司
2
QSG1600465
血液透析回路管
江苏松德生物科技有限公司
3
QSG1600436
一次性使用血液灌流器
廊坊市爱尔血液净化器材厂
4
QSG1600467
一次性使用中心静脉导管包
上海普益医疗器械股份有限公司
不予注册批件
8月29日
序号
受理号
品种名称
申请人
1
进 14-2413
肺保护膜式氧合器
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
2
进 14-5770
胸主动脉覆膜支架系统
日本来富恩株式会社上海代表处
3
进 14-6187
一次性使用血浆吸附器
广州德朗医疗设备有限公司
4
进 15-0039
液体敷料
北京至玖国际健康科技有限公司
5
进 15-0731
上颌窦提升用球囊
登腾（北京）医疗器械商贸有限公司
6
准 06-0345
一次性使用避光滴定管式输液器
北京伏尔特技术有限公司
7
准 06-0346
一次性使用避光输液器
北京伏尔特技术有限公司
8
准 13-1472
髋关节假体
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
9
准 14-1703
碘仿纱布
河南亚都实业有限公司
10
准 15-0133
猪无细胞真皮
重庆大清医诚生物技术有限公司
11
准 15-0135
辐照真皮
重庆大清医诚生物技术有限公司
12
准 15-0230
一次性无菌中心静脉导管及附件
杭州富善医疗器械有限公司
13
准 15-1342
一次性使用连通板
深圳復瑞德医疗科技有限公司
14
准 15-1343
一次性使用三通阀
深圳復瑞德医疗科技有限公司
