目的：对硅凝胶瘢痕贴进行生物学评价，为产品临床应用提供安全依据。
方法：参照 GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》的要求，对硅凝胶瘢痕贴进行细胞毒性试验、皮肤刺激试验和迟发型超敏反应试验。
结果：样品的细胞反应为 1 级，无皮肤刺激反应和致敏反应。
结论：硅凝胶瘢痕贴具有良好的生物相容性。
皮肤损伤是瘢痕形成的主要原因，而皮肤擦伤、烧伤、感染及外科手术等都能造成皮肤损伤，形成瘢痕。瘢痕不仅影响着患者局部外观或者功能，而且常给患者带来局部瘙痒、不适以及疼痛等慢性症状，从而影响患者的日常生活。
医用硅胶作为一种高分子有机化合物，有着较好的物理和化学稳定性。从 20 世纪 80 年代起，硅凝胶就被用于预防和治疗增生性瘢痕[1]。硅凝胶产品不仅能够有效地预防病理性瘢痕的形成，而且可使瘢痕变软、变薄[2]。
但硅凝胶贴类产品在防治瘢痕时，瘢痕部位可能出现皮疹、瘙痒及感染等并发症。为了系统评估硅凝胶瘢痕贴的生物相容性，本研究按照 GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》的要求，对硅凝胶瘢痕贴生物相容性进行安全性评价。
1材料与方法
1。1?材料
小鼠成纤维细胞 L-929（ATCC），胎牛血清（Gib），胰蛋白酶（Gib），MTT（美国 Sigm 公司），MEM（Gib），完全弗氏佐剂（美国 Sigm 公司），成年新西兰兔（华兰生物疫苗有限公司，合格证号：41001700005019 ），体重2。2~2。7 kg，健康初成年白化豚鼠（华兰生物疫苗有限公司，合格证号：41001700005096 ），体重 300~500 g。
1。2?方法
1。2。1?体外细胞毒性试验
无菌条件下取样品，按照 1。25 cm2/ml 的浸提比例制备样品浸提液。将处于对数生长期的 L-929 细胞用胰酶消化后，加入细胞培养液，调整细胞浓度为 1×104 个 /ml。将配置好的细胞悬液接种于 96 孔板中，每孔 100 μl。置 5% CO2 培养箱 37 ℃，培养 24 h 后，弃去原培养液。空白对照组加入新鲜 MEM 细胞培养液，供试品组加入样品浸提液，阴性对照组加入高密度聚乙烯浸提液，阳性对照组加入含5% 二甲基亚砜的培养液，每孔 100 μl，置 CO2 培养箱继续培养 72 h。更换培养液 72 h 后，将上述各组置于显微镜下观察细胞形态，并在每孔加入 5 g/L 的 MTT 溶液 20 μl。继续培养 4 h 后弃去孔内液体，加入 150 μl 的 DMSO，振荡10 min 后，在 570 nm 和 630 nm 波长下用酶标仪测定吸光度，并计算相对增殖率=试验组吸光值 / 空白对照组吸光值 ×100%[3]。按表 1 进行分级标准判定。
1。2。2?皮肤刺激试验
取新西兰兔 3 只，于试验前 12 h，剃除家兔背部脊柱两侧被毛，将其平均划分为 4 个试验区域，其中左上和右下为试验部位，左下和右上为对照部位。将样品裁剪成 2。5 cm×2。5 cm 大小，直接贴敷于试验部位。对照部位放置相同大小的纱布块。
绷带封闭固定4h后去除。并在去除固定后1、24、48、72h观察皮肤红斑和水肿反应。样品的原发性刺激记分是将每只动物在每一规定时间试验材料引起的红斑与水肿的原发性刺激记分相加后再除以观察总数之和计算得出的。
而样品的原发性刺激指数是试验样品原发性刺激记分与对照的原发性刺激记分之差[4]。
1。2。3?迟发型超敏反应试验
取豚鼠15只，分为试验组10只和对照组5只，于试验前12 h 剃除动物左上背被毛。将样品裁剪成2。5 cm×2。5 cm 大小，直接贴敷于试验部位并用绷带固定。对照组使用相同大小的纱布，并固定。6 h 后，去除包扎。1 周中连续 3 d 重复此步骤，连续 3 周。最后一次诱导敷贴 14 d 后，去除豚鼠右上背被毛，将样品贴敷 6 h 后去除。对照组使用纱布做相同操作。于去除敷贴后 24，48 h 观察皮肤致敏反应情况，并评级[4]。
2结果
2。1?细胞毒性试验
倒置显微镜下观察可见，除阳性组细胞数量减少，细胞形态呈球形，其他组别细胞生长状态良好，形态未见异常。MTT结果显示，样品的细胞增殖率为 92%。见表 2。
2。2?皮肤刺激试验
试验观察结果表明，除了去除固定1h时可见轻微皮肤红斑和水肿，剩下在时间点均未见动物皮肤出现红斑和水肿，即样品的原发性刺激指数为0。
2。3?迟发型超敏反应
试验观察结果表明，动物在去除固定后24h和48h，皮肤均未出现明显改变，表明试验样品无迟发型超敏反应。
3讨论
手术后常常留下严重的增生性瘢痕，给患者身心健康带来严重的影响。因此预防和治疗增生性瘢痕显得至关重要。有研究认为，硅胶敷料可以通过“水合作用”抑制瘢痕增生[5]。使用硅凝胶瘢痕贴后，皮肤水分蒸发减少，使皮肤角质层水分增多，从而软化瘢痕。此外，含水的角质层有利于提高氧的通透性，减少了低氧对瘢痕生长的刺激，从而进一步抑制了瘢痕的增生。本研究按照 GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》的要求，采用细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应对硅凝胶瘢痕贴进行生物学安全性评价。结果表明硅凝胶瘢痕贴具有良好的生物相容性。
