在无菌工艺下,吹瓶-灌装-封口等工序,在一台机器内一次性完成,有效确保产品使用安全。
吹灌封三合一设备,即“吹瓶-灌装-封口(Blow-Fill-Seal)一体机”,是千山药机研发团队潜心研制的一套专用机械设备,连续操作,将医用挤吹级聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)颗粒吹制成容器,全自动地完成灌装和封口,快速地连续循环(大约11-18秒)生产,所有工序都是在无菌条件下完成,产品不会暴露在有菌环境中。这种无菌、无颗粒、无热源体的吹/灌/封技术被美国药典作为高级无菌生产工艺收载。
千山药机BFS系统是一种高级的无菌工艺,最大的特点是能有效减少外部污染—人为污染、环境污染和物料污染。它将数个制造工艺步骤合并在同一台设备中,在无菌状态下一次完成挤出、成型、灌装和封口等工序。
性能特点
● A级风淋装置
高风险区灌装—封口位置,机器自带A级空气风淋装置,灌装、封口部位通过自身无菌灌装区的无菌空气置换流保护而避免受外界空气污染。在A级空气风淋区和周围环境之间的压差不小于10Pa,并可对风淋室进行在线尘埃粒子取样(选装),洁净空气管路可在线灭菌。
·产品双级过滤,洁净空气终端过滤。
·产品管路在线清洗CIP/在线灭菌SIP系统,确保维持用户原产品的微生物状态。
·时间-压力灌装计量系统,精确计量,灌装系统无机械磨损。
·两套人机操作界面,适合洁净室外操控设备。
·自动记录并打印全部数据、并在界面显示所记录的操作数据,同时提供用户管理系统,带多级密码保护。
● 黑/白分区技术
吹瓶-灌装-封口机按黑/白分区配置,这种模块化布局将灌装区(白区)和辅助设施区(黑区)隔离开来。机器被与生产车间墙壁紧贴的不锈钢隔板分成两部分。所有的微粒源,如泵、风机、液压系统、电气单元、以及冲裁废边装置置于辅助设施区(黑区)。辅助设施区相对灌装区(白区)持续保持负压。洁净区面积极大地减小。
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适用于制药、化工和食品行业的液体灌装产品,采用塑料容器无菌包装。
采用符合现行版《欧盟GMP》、《美国药典》等主要药典质量标准的医用级树脂为原料,具有较高的硬度、刚性及较高的抗拉力,具有良好的澄明度和光洁度,抗热较好、其水蒸汽、气体的透过性低。
大容量容器产品
·大容量静脉注射剂配有特殊瓶盖和整体吊钩
·呼吸系统吸入产品
·冲洗/伤口清洗液
·洗眼液/镜片护理产品
小容量容器产品
·小容量注射剂
·眼科用药中的一次性使用的单剂量滴眼剂
·可反复关闭的多剂量滴眼液
·口服液
·特殊形状医用小容器包装
·吸入用药物
