前不久CFDA刚发布《关于征求医疗器械优先审批程序意见的函 》，明确3大类医疗器械将进入优先审批程序。
6月24日，由国家卫生计生委联合相关部门共同制定的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发〔2016〕47号）》（以下简称《意见》）出台。“健康医疗大数据”作为国家战略的一些重点任务和重大工程来推进，国家支持发展医疗智能设备、智能可穿戴设备，加强疑难疾病等重点方面的研究，支持研发健康医疗相关器械，重点以“研制推广数字化健康医疗智能设备为突破口”，以下这7种医疗器械将是国家的重点扶持的对象：
1.人工智能技术
人工智能（Artificial Intelligence），英文缩写为AI。它是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。 人工智能是对人的意识、思维的信息过程的模拟。人工智能用来提高健康医疗服务的效率和自动化程度。人工智能技术的发展在过去备受质疑，然后如今我们发现大数据技术正在推进人工智能的进程，在医疗健康领域也是如此。
2.生物三维（3D）打印技术
3D立体打印机，是新型的一种快速成型打印反技术，它是利用普通打印机的原理，将打印机和计算机连接起来，把原料装入机身，通过计算机的控制，用激光注射器将原料一层一层累积起来，最后将计算机上的蓝图变成实物。
3D生物打印机的原料为生物墨水，研究者从人体骨髓或者脂肪中提取干细胞，通过生物化学手段，使它们分化成不同类型的其他细胞，然后，这些细胞将被封存成“墨粉”，当启动3D生物打印机时，“墨粉”将通过打印头聚拢在事先设计的部位上，打印器官的雏形便逐渐显现。
3.医用机器人
医用机器人是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的机器人。是一种智能型服务机器人，它能独自编制操作计划，依据实际情况确定动作程序，然后把动作变为操作机构的运动。其功能包括：可识别周围情况及自身——机器人的意识和自我意识），从事医疗或辅助医疗等工作。
医用机器人的种类很多，按照其用途不同，有临床医疗用机器人、护理机器人、医用教学机器人和为残疾人服务机器人等。
4.大型医疗设备
现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，常见的有：CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。 设备分为：甲类、乙类，其中：
甲类包括：
a) X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
b) 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）；
c) 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；
d) 质子治疗系统；
e) 其它单价在500万元及以上的大型医用设备；
乙类包括：
a) X线电子计算机断层扫描装置（CT）；
b) 医用核磁共振成像设备（MRI）；
c) 数字减影血管造影X线机（DSA）；
d)医用电子直线加速器（LA）；
e) 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。
申报标准：
乙类大型医用设备需报 省级卫生行政部门审核。
甲类大型医用设备需报 国务院卫生行政部门审核。
5.健康和康复辅助器械
这类设备比较常见，常见的在器械分类目录中的“6826 物理治疗及康复设备”，如：物理康复治疗仪、低周波治疗仪、盆底肌肉康复器、关节康复训练器。
6.健康可穿戴设备以及相关微型传感器件
可穿戴技术:是20世纪60年代，美国麻省理工学院媒体实验室提出的创新技术，主要探索和创造能直接穿在身上、或是整合进用户衣服或配件的设备的科学技术。其最核心的理念是让人们能够更便捷的使用智能化的设备而感觉不到它的特殊存在。可穿戴健康设备是把可穿戴技术应用于健康领域，对用于身体情况的检测、运动数据的统计及健康状况的改善的设备的统称。相关产品如：爱普生Pulsense系列可穿戴健康设备：智能手表和智能手环。
微型传感器件: 所涉及的微传感器，是指那些至少有一个物理尺寸在亚毫米量级的传感器。医疗传感器节点与监护基站组成个人/家庭或者病房无线传感器网络，多个这样的网络可以组成社区或整个医院监护网络，甚至更大范围的远程医疗监护系统。常见的有：
a) 注射泵中用于检测脉管梗塞（导管堵塞）的测压元件
b) 注射泵中用于检测流速、注射器是否为空和注射器是否堵塞的电磁编码器
c) 肺活量计中用于测量哮喘病人呼吸强度的微电子机械系统流速传感器
d) 用于监控和测量手腕动脉脉压的微电子机械系统 压力传感器。
e) 用于输氧控制及监控储氧罐存量的微电子机械系统和测压传感器。
f) 用于测量体表/体内温度的NTC温度传感器
g) 袖袋血压传感器工具箱中所使用的基于微电子机械系统的压力传感器。
7.中医功能状态检测
与实体结构检测相比,功能状态的检测结果具有功能性、整体性、流 变性和节律性4个特点.关于生物信号、代谢产物和神经内分泌免疫调节系统释放的生物活性物质的动态检测都属于功能状态检测.功能状态的评价可设定评价规 范,但不能建立评价标准.功能状态检测能补充西医学检测的不足、完善中医辨证论治体系、促进医学模式转变。
