我们知道中药包括中药材中药饮片中成药三部分内容其中中药饮片不仅临床用汤剂处方药同也中成药生产原料饮片优劣直接影响着中医治病疗效而中药炮制则决定着中药饮片质量重要因素之一

目前我国中药饮片生产中存的主要问题炮制工艺不统一不规范缺乏具体操作的工艺技术参数和较完整的质量标准致使饮片不保证临床疗效国家药典缺乏全面可控的质量标准饮片批准文号制难实施等要改变这一状中药炮制亟待提升技术水平进行规范化研究最近通过国家科技部验收的“九五”国家重点科技攻关专题――“10种中药饮片炮制规范化研究”中药炮制工艺饮片质量标准的提高方面都取得了很大的突破为此记者日前专访了中国中医研究院中药研究所炮制研究中心副主任该专题组组长毛淑杰研究员

中药炮制工艺规范改进创新

中药材经过炮制成为饮片它可达到降低或消除药物的毒性或副作用改变或缓和药性等主要的作用自春秋战国代的《黄帝内经》起古代医药学家积累了丰富的中药炮制经验今天随着代的进步科学的发展这些经验有待完善提高和规范毛淑杰说目前饮片炮制很不规范比如净制切制炮制等没有具体规范的操作流程及具体的工艺技术参数各地各法随意操作；有的农民则把药泡大缸里泡软了为止今天有空切一把明天有空再切一把这样引起的后果严重的有效成分会大量流失加热炮制间温度加热方式都不统一也直接影响了饮片的质量我国药典对饮片品种进行单列只有十多种其余跟药材混一起的缺乏特异性的检测标准像传统要求的“炒至变黑”“炒至变黄”“炒炭存性”等传统术语需要用代科学解读规范后才进行具体的操作

所他们通过对炮制历史沿革古今有关文献的研究了解每品种自古来的变化过程从前人的经验中寻找有益借鉴并参阅建国来有关炮制研究文献及炮制科研成果资料结合中医的临床用药经验确定研究指标和研究起点采用生药鉴定方法正本清源药典或部颁标准收载的正品及道地药材为研究材料然后工艺研究方面进行净制切制炮炙工艺及技术参数关键技术等深入研究采用中国药典收载的炮制方法作为平行对照化学药效毒理等多指标进行筛选优化炮制方法采用正交设计法研究确定最佳工艺技术参数并到中药饮片厂进行中试生产验证最终此基础上制定了芫花延胡索补骨脂枳壳炮天雄丹皮制南星赤芍大黄白前10种中药饮片16炮制规格的具体炮制工艺及工艺技术参数

毛淑杰告诉记者10种中药饮片中有的研究确定的新工艺这需证明新工艺确实先进科学比旧工艺好因此新工艺都经过包括化学药理药效和毒理等十几指标筛选出来的比如盐补骨脂的炮制工艺传统记载的多种方法中有一种用东流水浸5天再用盐水炒后人将其简化不浸直接用盐水炒课题组姚三桃研究员经模拟实验后发先用水浸晒干再用盐水炒比直接用盐水炒药效成分增加了2-3倍原因有一种成分邻苯三酚随着水浸的间增加了因此新工艺改为水浸再用盐水炒使制品疗效增加了再比如熟大黄历代炮制方法有10多种目前沿用的酒炖酒蒸新工艺改为酒高压；制南星历代有用七八种辅料50余种炮制方法目前沿用姜矾煮制法但煮多少间没有规定新工艺改为白矾冷浸并且制定了技术参数总的来说新工艺可操作性强温度可控省工简便易推广同饮片质量提高了

10种中药饮片中还有的仍然采用传统工艺但经过实验证明了传统炮制方法具有科学性如醋制芫花蜜炙白前大黄炭枳壳丹皮赤芍延胡索等通过研究确定了它们各自的工艺技术参数提高了可操作性和饮片质量稳定性使老工艺提高了像醋制芫花蜜炙白前规定了辅料用量怎么加什么间加这些过去都没有规定更规范了优选出的传统工艺也都具有省工省节省源辅料及减少生产损耗等优点不但最大限度地保留了药效成分而且提高了饮片质量

此外专题还解决了一项炮制关键技术引进了“全浸润”的概念毛淑杰解释说原来浸润加水量很多药材浸润后水丢掉了有效成分损失很多全浸润即指药材浸泡至切制水并没有多余的丢掉达到了“药透水尽”其关键技术掌握加水量浸润间加减压力的大小和间我们采用回转式浸润罐对大黄赤芍枳壳丹皮等4种中药进行浸润工艺的研究优化了压力间等工艺技术参数解决了切制工艺中关键的软化技术并通过中试生产证明工艺可行饮片质量稳定减少药效成分流失降低成本减少“三废”处理等方面具有明显的优势这一先进的浸润工艺中药炮制中具有广泛的推广应用前景

饮片质量标准完善提高

关于质量标准我国药典单列的饮片品种要求最多18项毛淑杰说我们对饮片质量标准的研究重点完善提高规范其标准实际上我们实验中每品种都做了20多项有的甚至达到26项满足了药典要求填补了药典空白

饮片质量标准一传统鉴别即老药工的鉴别经验这些都不丢二显微鉴别三理化鉴别四检查包括水分灰分重金属农残微生物等最后含量测定

据了解专题通过对10种中药16规格饮片样品的“性状鉴别”“理化鉴别”“检查”“含量测定”“指纹图谱研究”“贮藏”等项目的系统研究对各组研究数据资料进行系统分析并此为基础制定了10种中药饮片包括名称药材来源药材净制切制工艺炮炙工艺干燥条件辅料规格与质量包装材料饮片规格显微鉴别理化鉴别杂质限量水分限量总灰分限量酸不溶性灰分限量5种重金属检查农药残留量4种微生物检查浸出物限量有毒成分限量及有效成分含量下限指纹图谱性味归经用法用量注意事项保质期稳定性考察储藏条件温度防霉防虫等20多项内容内的质量标准

同专题采用先进研究手段如薄层扫描高效液相气质联用扫描电镜等先进的检测技术运用计算机数据处理研究指纹图谱等取得了重大科技成果

采用HPLC高效液相方法研究了大黄生饮片熟大黄大黄炭盐补骨脂醋芫花醋延胡索及生药材的含量测定方法制定了大黄生饮片熟大黄大黄炭饮片中大黄酚大黄素盐补骨脂中补骨脂素异补骨脂素醋延胡索中延胡索乙素炮天雄中乌头碱中乌头碱次乌头碱含量要求及稳定性考察并首次从白前中分得21甾甙标准品建立了HPLC定性方法填补了中国药典中该药材及其饮片无定量指标的空白同分别采用HPLC法对制南星枳壳丹皮等４种药材及饮片进行了指纹图谱研究探索建立了只通HPLC分析即可对这些药材及饮片质量做出评价的模型对所研究的饮片质量进行了初步评价

炮制机理研究须加大投入

毛淑杰认为炮制研究的核心工艺研究但只有炮制机理搞清楚了才制定出更合理的工艺比如过去黄芩用水洗后切片饮片变绿了为什么？科研人员搞清楚后知道黄芩苷被酶解氧化造成的这样的黄芩质量下降了弄清这机理后现采用煮或蒸的杀酶保苷切片工艺来保证黄芩的质量

毛淑杰说我们的工艺研究质量标准制定都应该炮制机理搞清楚的情况下进行这样才更合理更科学但由于机理研究难度大需要的间长国家还没有将其列为“十五”重点项目展开攻关目前的研究主要为了尽快把500多常用饮片炮制都规范起来为了药典标准提高一步

中药炮制研究基础太低也只有几十年的间并且国外没有只有我们自己做国家从“七五”“八五”开始立项各做了20种“九五”立项10种加上中国药材公司支持的10种也20种“十五”资助了两批共80种正进行中由于过去投入的较少一药最多只有8万元从目前看饮片研究拖了中药现代化的后腿而要搞炮制机理研究一药没有50-80万搞不清楚的为此毛淑杰认为国家还应加大投入加强炮制机理探讨同也使炮制这一既古老又年轻的学科更具魅力吸引更多的人才参与这项工作培养更多的炮制人才

另外毛淑杰还建议应加强饮片炮制设备研制工作她说现小实验设备还好解决到饮片厂放大实验由于设备条件所限对于严格的真正意义的控温设备精确要求还有差距所饮片规范化研究一定要先规范设备小实验的设备与大生产的设备要对应起来工厂所用的设备也要全国统一因为炮制投药量不同工艺技术参数会变化很大

再应加强炮制辅料质量标准研究她说炮制用辅料比例很高从1比0.1至1比3不等而酒醋盐姜蜜麸等目前都没有中药辅料药用标准来源无法控制企业说“我们用啥都行没有要求买着啥啥”所以辅料一定要规范这样药厂也有法可依有法可循好操作了

据毛淑杰介绍“10种中药饮片炮制规范化研究”专题原思通等专家指导下由中国中医研究院中药研究所负责与中国药材公司共同承担完成的专题立足于解决中药饮片行业的实际问题攻关之初进行了全国各地生产实际调查同为充分发挥企业本身的潜力和优势建立中药饮片产业配套的产学研体系一些中药饮片企业也直接参与了专题的科研工作其中安徽沪谯中药饮片厂投入了部分资金北京人卫中药饮片厂协助完成了炮制工艺扩大生产并中药饮片产生化试验基地进行了大生产工艺路线等验证使研究结果体现了科学性实用性可行性

此外专题从中药饮片生产化出发做到传统工艺技术与现代科学方法相结合所完成的炮制工艺优选及饮片质量标准等成果为修订新版中国药典使我国药典突出其特色增添了实质内容也为饮片实行批准文号管理企业申请饮片生产批准文号提供了翔实的技术资料

人物链接

毛淑杰1978年毕业于北京中医药大学中药系现任中国中医研究院中药研究所炮制研究中心副主任研究员曾作为课题负责人及主要参加人员完成的课题有“常用中药关白附饮片研究”“熟大黄炮制新工艺及临床开发研究”“中药微机程控炒药机研究”“天南星炮制工艺研究”“常用中药饮片研究”国家科技部“九五”公关“10种中药饮片炮制规范化研究”等目前主持国家科技部“十五”公关“青皮饮片规范化研究”及国家中医药管理局“关白附饮片质量标准化示范研究”等课题

生姜深加工【来源】本品为等轴晶系湖盐结晶Halite，主含氯化钠。【炮制方法】净制拣去杂质，簸去灰沙（《药典63》）。中药饮片炮制存在的问题及建议【来源】本品为含硅酸盐类矿物的一种白色多水高岭土。【炮制方法】一、净制除去杂质、石块（《规范》）。二、切制捣成碎块（《规范》）。三、炮炙醋制取净白石脂，研成细粉，用醋调匀，搓条切段或制成饼，晒干，置容器中，以无烟武火加热，煅至红透，取出，放凉，捣碎。每白石脂100kg，用醋25kg（《规范》）。