(1)质量检测标准正走向规范目前,我国中成药质量是通过收载于(中华人民共和国药典》的国家药品标准和(中华人民共和国卫生部药品标准)的部颁标准、各省启治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的。其主要要求是:①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定;②有毒药材必须进行限量测定(规定最高限量);③贵重药材必须进行限量测定(规定最低限量);④50%以上的组成药物必须进行化学鉴别。此外,还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究,获得了五3种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准。(2)中成药生产管理得到加强近年来,政府主管部门对中成药质量控制非常重视,1984年以来,卫生部组织了千余人次的医药专家、上千家企业和全国药政、药检、药典等单位,用9年时间对市场上流通的中成药品种进行了大规模的全面清理整顿及医审和药审评议。1992年卫生部发布了《关于药品审批管理若干问题的通知》,对新药质量标准的审批办法做了进一步完善,先由当地卫生厅(局)审查同意后,送卫生部药典委员会统一审批,以部标准颁发布。同时,对于现有的属于地方标准的中西药品标准,卫生部药典委员会作了《关于地方标准上升为部颁标准的工作安排与要求》,将临床广泛使用、疗效肯定、正常批量生产、质量稳定的药品和辅料,整顿统一为部颁标准,以利于药品的监督和管理。以中成药为例,共进选出约4 000个品种,实行一方一名,由卫生部逐批颁布实施,基本上扭转了中成药品种混乱状况。(3)适合中药制剂的检测方法正在建立适合中药制剂多成分、多指标检测、药代动力学精细的前处理与微量检测等检验方法正逐步制定和规范,先进可行的技术正陆续引入中药制剂的质量控制检测中。薄层色谱分析技术在中药检验和质量分析中已成为常用手段。气相色谱法已广泛应用于中药材及中成药挥发性成分的含量分析。一些单位正将中草药挥发性成分气相色谱保留指数港图用于质量控制的研究。60年代末发展起来的高效液相色谱法等检测方法也已逐步引入制剂检测中。
