化学药品制剂制造 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。
◇ 包括： —片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品； —放射性药物。◆ 不包括： —中成药制造，列入2740（中成药制造）； —动物用药制造，列入2750（兽用药品制造）； —生物制品和生化药品的制造，列入2760（生物、生化制品的制造）。
丸和丹的区别是什么？
丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。
丹药是指用汞及某些矿物药，在高温条件下经烧炼制成的不同结晶形状的无机化合物。
国药准字号“H”和“Z”开头是什么意思?怎么划分
国药准字H代表化学药品，国药准字Z代表中成药，区分是根据药品品种的首字第一个拼音字母，具体划分类型介绍：
一、H代表化学药品 ，包括以下类型：? ?
1、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
2、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。
3、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
4、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
5、新的复方制剂。
二、Z代表中成药 ，包括以下类型：
1、两个或两个以上功效相似的中成药同用，以增强药效的用药方法。
2、功效不同的 中成药配伍同用，一药为主，一药为辅，辅药能够提高主要功效。
3、其中一种药物能够明显抑制或消除另一种中成药的偏性或副作用。
4、也有些中成药的配伍是因为部分疾病的治疗必须采用不同的治疗方法。
三、字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：
1、H代表化学药品，
2、Z代表中成药，
3、S代表生物制品，
4、B代表保健药品，
5、T代表体外化学诊断试剂，
6、F代表药用辅料，
7、J代表进口分包装药品。
扩展资料
法律规定：
《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
参考资料来源：百度百科-中成药（中草药制品）
参考资料来源：百度百科-化学药品
参考资料来源：百度百科-批准文号
参考资料来源：百度百科-国药准字
九味羌活颗粒简介
目录 1 拼音 2 国家基本药物 3 概述 4 九味羌活颗粒药典标准 4。1 品名 4。2 处方 4。3 制法 4。4 性状 4。5 鉴别 4。6 检查 4。7 含量测定 4。7。1 色谱条件与系统适用性试验 4。7。2 对照品溶液的制备 4。7。3 供试品溶液的制备 4。7。4 测定法 4。8 功能与主治 4。9 用法与用量 4。10 规格 4。11 贮藏 4。12 版本 5 九味羌活颗粒中药部颁标准 5。1 剂型 5。2 拼音名 5。3 标准编号 5。4 处方 5。5 制法 5。6 性状 5。7 鉴别 5。8 检查 5。9 功能与主治 5。10 用法与用量 5。11 规格 5。12 贮藏 6 参考资料 附： 1 古籍中的九味羌活颗粒 * 九味羌活颗粒药品说明书 1 拼音 jiǔ wèi qiāng huó kē lì
2 国家基本药物 与九味羌活颗粒有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物 目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指 导价格 类别 备注 12 1 九味羌活颗粒 颗粒剂 15g 袋 1。3 中成药部分 * 13 1 九味羌活颗粒 颗粒剂 5g（无糖） 袋 1。4 中成药部分 注：
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
3 概述 九味羌活颗粒为中成药，出自《中华人民共和国药典》（一部2000年版），即九味羌活汤制成的冲剂。每袋装15g，用姜汤或开水冲服，每次15g，一日2～3次[1]。?《中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准，《中华人民共和国药典》（一部2010年版）记载有此中成药的药典标准。
4 九味羌活颗粒药典标准 4。1 品名 九味羌活颗粒
Jiuwei Qianghuo Keli
4。2 处方 羌活150g、防风150g、苍术150g、细辛50g、川芎100g、白芷100g、黄芩100g 、甘草100g、地黄100g
4。3 制法 以上九味，白芷粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液800ml，备用；羌活、防风、苍术、细辛、川芎水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余黄芩等三味加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，与上述水溶液合并，浓缩至约900ml，加等量的乙醇，静置，取上清液，与上述渗漉液合并，回收乙醇，浓缩成相对密度为1。38～1。40 （60～65℃）的稠膏。取稠膏1份、蔗糖粉2。5份、糊精1。5份，制成颗粒，干燥，喷入羌活等五味的挥发油，混匀，即得。
4。4 性状 本品为棕黄色的颗粒；气香，味甜、微苦。
4。5 鉴别 （1）取本品10g，研细，加水20ml，加热使溶解，放冷，通过DA201型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为12cm，湿法装柱），用水100ml冲洗后，再用60%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0。5g，加水30ml，煮沸30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯―冰醋酸―甲酸―水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品15g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯―丁酮―甲酸―水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品15g，加水50ml、浓氨试液1ml，振摇5分钟，加乙醚50ml，加热回流1小时，立即冷却，用脱脂棉滤过，分取乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0。5g，加水20ml、浓氨试液0。4ml，振摇5分钟，加乙醚20ml，自“加热回流1小时”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）―乙醚―三乙胺（3:2:0。2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取白芷对照药材0。5g，同[鉴别]（3）项下羌活对照药材溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取（鉴别]（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）―乙醚―丙酮―三乙胺（5:2:3:0。2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4。6 检查 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
4。7 含量测定 照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
4。7。1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇―水―磷酸（40:60:0。2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于3000。
4。7。2 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含18μg的溶液，即得。
4。7。3 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，精密加入70%乙醇20ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4。7。4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩以黄芩苷（ C21H18O11）计，不得少于1。5mg。
4。8 功能与主治 疏风解表，散寒除湿。用于外感风寒挟湿所致的感冒，症见恶寒、发热、无汗、头重而痛、肢体酸痛。
4。9 用法与用量 姜汤或开水冲服。一次15g，一日2～3次。
4。10 规格 每袋装15g
4。11 贮藏 密封。
4。12 版本 《中华人民共和国药典》2010年版
5 九味羌活颗粒中药部颁标准 5。1 剂型 冲剂
5。2 拼音名 Jiuwei Qianghuo Keli
5。3 标准编号 WS3B087791
5。4 处方 羌活 150g 防风 150g 苍术 150g 细辛 50g 川芎 100g 白芷 100g 黄芩 100g 甘草 100g 地黄 100g
5。5 制法 以上九味，白芷粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录 Ⅰ O），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，备用。羌活、防风、苍术、细辛、川芎提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余黄芩等三味加水煎煮三次，每次 1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至约900ml,加等量的乙醇使沉淀，取上清液与漉液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1。38～1。 40g （60～65℃）的清膏。取清膏1 份，蔗糖粉2。5 份，糊精1。5 份，制成颗粒，干燥，喷入上述羌活等挥发油，混匀，即得。
5。6 性状 本品为棕黄色的颗粒；气香，味甜、微苦。
5。7 鉴别 取本品 10g,研细，加水20ml，加热溶解，放冷，加于已处理好的DA201 型大孔吸附树脂柱（内径约1cm 柱长12cm，湿法装柱；用水50ml预洗）上，用水100ml 冲洗后，再用60%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，静置，取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材0。 5g，加水30ml，煮沸30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1% 氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯甲酸冰醋酸水（30:2:2:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃ 烘至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm） 下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5。8 检查 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
5。9 功能与主治 解表除湿。用于恶寒发热，无汗，头痛口干，肢体酸痛。
5。10 用法与用量 用姜汤或开水冲服，一次 15g，一日2～3次。
5。11 规格 每袋装 15g
5。12 贮藏
