1．服药温度：服中药汤剂需根据方药的特性和疾病的性质，选择汤药的温度。药液放温后服用，适于含有对胃肠道有刺激性药物的方药，因为温服可以减轻这种刺激。热证者用寒药，宜将汤液放冷后服用。出血病人或中毒病人也要冷服。而寒证者用热药时，则应将煎得的汤液趁热服下。2．服药次数：西药一般是根据药物代谢动力学和药效学的原理而明确规定服药的间隔时间，而目前中药汤剂还没有这方面的理论依据，多数都采用日服二次（早晚）或三次（早中晚）的服药方法。其实有些中药汤剂可以根据病情需要增减每天服用次数。这一点可在医生的指导下学会掌握。3．眼药时间：①饭前服。病在下部的患者，宜饭前服，以免药力被食物所阻，滞留于上焦；先服药而后食，可借助食物使药力达下焦。开胃药、制酸药及补益类汤药均应如此。②饭后服。凡是病在上，需使药力在上部病位保留较长时间的均宜饭后服。此外，也包括对胃有较大刺激的方药或消食药。③空腹服。指清晨未食前服药。凡需借助人体阳气驱邪的疾病均宜空腹服药。例如祛湿利水药、峻下逐水药、润肠通便药等。④睡前服。中医认为， “阴气旺于夜”，所以，安神药、滋阴药在睡前服，可借助人体阴气而助药力。缓泻药亦宜睡前服，以利于早晨排便。4．服药剂量：①分服。指将一天的药液总量分几次服用，多见于病情轻缓或慢性病者。②顿服。是将二剂药液一次服尽，主要为治疗急症、重症。病位在下部的亦然。③连服。是在较短时间内连续服用数剂药液，适于高热、中风、瘀症及其他病情较重的患者。④频服。是将一剂药液少量多次服用。此法特别适用于婴幼儿服药。胃气虚弱的患者饮服有刺激性的药液时，亦宜频服。呕吐者服止吐药时，频服可延长药液在上部的停留时间。5．服药禁忌：一是为避免降低中药的疗效或引起不良反应，一般忌食生冷、油腻食物。某些特殊情况，如患疮者服药，还需忌食辛辣腥物，如姜、椒、酒、鱼虾等。二是患者同时擅自加服西药，若选用不当可能降低药效。如能按上述原则服药，可获最佳疗效。

中药注射剂灭菌应遵循的原则是什么

一、药学部分 1、关于“生产工艺”资料的要求 （1）“生产工艺”内容的详细程度。该文件的详细程度应可以让具备相应知识的相关药学人员能够生产出质量符合要求的产品，该文件可有利于保证不同批次产品质量的一致性，并可作为相关核查或检查的依据。 （2）对于原辅料等要求的体现。经讨论认为，可在“生产工艺”后面以附注的形式，明确对产品质量有明显影响的相关要求，如原料、辅料、生产所用澄清剂、吸附剂，以及关键设备等。若附注较多可以编号。如；附件1：**药材的质量标准（明确药材的产地、药用部位、采收期、炮制方法和条件、质量要求等）；附件2、**辅料质量标准；附件3：生产中所用到的澄清剂、吸附剂等的要求；附件4：关键设备（如超滤膜的型号、关键参数等），等等。同时，可在制剂质量标准后注明所用药材的基原及药用部位。 （3）质量标准【制法】项撰写的要求。质量标准中所列项目的具体要求留待以后规范标准时统一处理，暂时不变。 2、关于工艺验证的要求目前工艺验证的评价内容主要以注射剂的灭菌工艺为宜，其他内容待认识不断丰富后再要求。 3、灭菌工艺的要求 中药注射剂灭菌工艺的技术要求一般可参照化学药的要求，但是，需考虑中药注射剂的特点。应优先选用无菌保证程度较高且不影响产品稳定性的灭菌工艺。如有充分依据证明申请品种不适宜终端灭菌且为临床必须的品种，可考虑选择滤过除菌、无菌生产工艺。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂及部分小容量注射剂。在选择灭菌工艺条件时，应采用指纹图谱、含量测定、可见异物等指标，全面考察灭菌工艺对注射剂质量的影响。 4、辅料与药物的相容性 相容性试验应重点考察以下情况：（1）新辅料与药物之间的相互作用；（2）辅料对性质不稳定药物的影响；（3）已有文献资料显示，辅料与药物之间可能存在的不良相互作用。辅料与药物的相容性考察，应采用指纹图谱、含量测定、杂质等指标，重点考察加入辅料前后的改变。 5、口服样品制备工艺合理性的评价 为了说明注射给药途径的合理性，需进行注射与口服途径的药效对比研究。此时，口服给药样品制备工艺的合理性判断原则上同一般新药。对于有效成分、有效部位而言，可直接以有效成分或有效部位的提取转移率为指标进行工艺优选。对于源于临床的中药复方，可采用与临床用药相同的工艺，如汤剂可直接采用水煎工艺（需考虑合煎的配伍禁忌等）等，或按照新药研究的原则与方法研究后确定，此外，需关注已知有效成分的提取情况以及工艺参数的合理性等。二、药理毒理部分 1、关于多成分中药注射剂非临床药代动力学探索性研究的要求 中药注射剂药代动力学研究结果对临床试验方案的设计、临床合理用药有很大的指导意义。经讨论认为，申报临床研究的多成分中药注射剂应尽可能对其中的主要有效成分、毒性成分进行药代动力学研究。已完成临床试验申报生产的多成分制成的注射剂，原则上不再要求补充动物的药代动力学试验研究。 2、关于首次用于注射途径原料的有关说明，以及进行遗传毒性、生殖毒性及致癌性试验的问题经讨论认为，中药注射剂原料是指处方中的药材、饮片、提取物、有效部位、有效成分。中药注射剂的原料未曾在已上市中药注射剂中使用过的，或虽使用过，但由于制备工艺不同导致物质基础发生变化的，均需要提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。 关于遗传毒性、生殖毒性等特殊毒性试验资料阶段性提供的问题。经讨论认为，原料为新的有效成分的注射剂，原料来源于新的药材的注射剂，应在上市前完成全部的生殖毒性试验和遗传毒性试验。目前已获临床批件的其他符合上述需要进行试验的受试物均应完成遗传毒性试验，并在上市前应完成I段生殖毒性试验和至少一种动物的Ⅱ段生殖毒性试验；对于未完成全部生殖毒性试验的，批准上市时应在说明书中注明“本品没有完成全部生殖毒性试验，未观察对子代的安全性”；上市后，继续完成其他段的生殖毒性试验。致癌性试验可根据药效学试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验结果，以及临床试验发现的可疑情况确定是否需要进行。 3、申报临床试验的注射剂在非临床有效性研究中,增加口服或其他非注射给药途径进行对照的原则要求原则上，用于对照的口服或其他非注射给药途径的受试物，应采用适合具体给药途径的合理的制备工艺，非注射给药途径与注射给药途径的给药剂量应通过各自的预试验来确定，不得采用有效剂量以下的剂量，对试验结果应进行全面的分析，以充分说明选择注射给药途径的合理性。三、临床部分 1、立题依据、风险控制计划及临床对照相关问题 关于完成临床试验现已申报生产的品种，对立题依据方面不做进一步要求，但需要补充风险控制计划。对于处方中含有已上市中药注射剂处方的品种，若原批件要求进行对比性研究，则申报单位必须按批件要求进行相关研究。 2、临床试验相关要求 中药注射剂临床研究的样本数应符合法规规定的最低病例数要求和生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义和临床意义。对已获得临床研究批件，但在《中药、天然药物注射剂基本技术要求》正式公布时尚未完成Ⅱ期临床试验，或已经结束Ⅱ期临床尚未确定Ⅲ期临床试验方案的品种，应在Ⅲ期临床研究中执行《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中相关要求。以上只是基于对中药注射剂现阶段的认识和理解提出的相关执行细则，今后还将会针对新的问题和认识进行完善和补充。