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药材进口许可证(进口药品许可证)

药材进口许可证中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。药品进口准许证注意事项:1、药品进口准许证有效期为1年。2、药品出口准许证有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。3、药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。海关的规定的必须手续:出口像药品这样的限制类货物,单证、审批手续齐全,单证货相符即可。进口药品许可证药品经营许可证的申请,是根椐我国《药品经营许可证管理办法》规定,申请流程如下:一、按开展药品经营的方式不同,申办人向所在地药品监督管理部门审批权限的分级,分别向有管辖权的药品监督管理部门,先在网上提交符合规定的相关材料,并送纸质材料;二、药品监管部门受理、审核,符合条件的,发给(受理通知书);不符合条件的,发给(不予受理通知书);三、药监部门对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定;四、同意筹建的,完成筹建后,提出验收申请;五、药监部门组织验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》。中药材进口许可证申请中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。出口中药材许可证《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。1.《药品管理法》的规定“国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。”(第3条)“除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须准确无误。……”“中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”(第10条第二款)“药品经营企业销售中药材,必须标明产地。”(第l9条)“城乡集市贸易市场可以出售中药材医学|教育网搜集整理,国务院另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,……”(第21条)“生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第31条)“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。”(第32条)“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”(第34条)“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”(第36条)“新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。(第46条)”“地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第47条)“发运中药材必须有包装。每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。”(第53条)“中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行规定。”(第103条)2.《药品管理法实施条例》的规定“药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”(第9条)“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种医学|教育网搜集整理,实行批准文号管理。”(第40条)“生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”(第45条)3.中药管理的其他规定(1)国家对部分重点中药材购销实行严格管理在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类:第一类:野生、名贵品种,麝香、杜仲、厚朴、甘草。第二类:产地集中、调剂面大的品种,黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄,共20种。(2)国家实行进出口管理的中药材品种①实行部分中药材出口管理的规定出口按照先国内、后国外的原则,国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口,国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经对外经济贸易部门审批,办理《出口中药材许可证》后,方可办理出口手续,目前国家对35种中药材出口实行审批管理,具体品种如下:人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。②实行部分中药材进口审批管理根据国务院1986年1月15日国发(1986)8号文件的规定,国家对以下l3种中药材实行进口审批制度:首先取得《进口许可证》后,方可进口,具体品种是:豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。为进一步加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,2005年3月2日召开的全国药品注册工作会讨论制定了《进口药材管理办法》。进口药物许可证首先需要拿到化妆品生产企业的授权书,授权贵司为在华责任单位,然后拿着化妆品的样品到国内认可的11家检测机构做产品检测,拿着检测报告以及相关文件到北京的国家食品药品监督管理总局办理进口化妆品审批手续,相关表格可以到质检总局网站下载,文件齐全的话,大概半年就可以申请下来,特殊的化妆品时间可能会稍长一些。药材生产许可证如果要生产有文号的中药提取物,必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》,如果仅按植物提取物销售,可以不办两证。但按植物提取物销售,和卖豆腐差不多。所以,中药材提取加工企业应该办理生产许可证。办理生产许可证需提供的资料:1、开办药品生产企业申请表;2、申请人的基本情况及其相关证明文件;3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明,投资规模等说明。4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址;企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例表;7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图;8、工艺布局平面图(包括更衣室、浴洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级)。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。11、 空气净化系统、制水系统,主要设备验证概况,生产、检验仪表仪器,衡器校验情况。12、 主要生产设备及检验仪器目录13、 生产管理、质量管理文件目录;14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。15、 拟办企业所在地地市局审查提出的上述申请材料的真实性、完整性的意见。药材生产加工许可证首先要去当地食品药品监督管理局申请办理中药材经营许可证手续,加工厂负责人带上身份证和居住证以及工作证(医师资格证)到当地食药监局办理中药材经营许可证手续,审核通过后交8手续费领取许可证,之后再去当地工商局(所)办理中药材经营范围营业执照手续药材进口许可证办理流程俄罗斯进口药材需要:检疫证明,查验货物复检抽验!药材进口许可证怎么办理进口药材的申报资料项目及要求申请人需报送下述资料一式一份。(一)《进口药材申请表》。(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。 (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。(四)购货合同(复印件)。(五)药材质量标准及其来源。现已成功注册韩国红参、朝鲜穿山龙、印度决明子、加拿大西洋参、伊朗西红花等非首次进口药材。药材进口许可证图片中药材饮片销售许可证好办,中药饮片,属药品范畴。开办中药饮片批发企业,只要符合当地人民政府市场监督管理部门条件的,都会颁发给《营业执照》,向当地政府的药品监督管理部门申报获得《药品经营许可证》时,申报材料中,符合开办条件的,并制订了执行《药品经营质量管理规范》的相关制度、规程、职责等质量管理体系文件的,经审核合格,即可开办。中药材进出口许可证中药材出口业务公司需要办理中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。根据《药品进出口准许证管理规定》:1进出口单位在办理报关手续时,应多提交一联报关单,并向海关申请签退该联报关单。海关验核进口准许证、出口准许证,在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。进出口完成后1个月内,进出口单位应当将进口准许证或出口准许证的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。2、药品进口准许证有效期为1年。药品出口准许证有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。3、药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。4、以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的,海关验核进口准许证、出口准许证,并按规定办理通关手续。确因特殊情况无法出口的,移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理,海关验核有关证明材料,按规定办理核销手续。

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