一直以来大家对于二类缝合线有很大的误区,认为二类非吸收缝合线局限性比较大,不能用于体内缝合,没有三类可吸收缝合线应用范围广,今天小编就跟大家分享一下,关于二类缝合线,你不知道的事!
误区一:体内缝合必须用三类缝线,二类缝合线只能缝皮需要拆线!
二类、三类评判的标准并不是能否植入人体。医疗器械分类标准依据的是医疗器械应用于人体,基于安全性的考虑需要采取管理类别 。
百度文库中收录的文献《6865医用缝合材料及粘合剂》中对于二类不可吸缝合线应用领域也有详细精准的描述:“用于体内组织器官和皮肤的缝合”
美国强生公司2017年7月审批了PA 6/66 的二类缝线注册证: ( 国械注进20172656545)用来专门缝合眼球 、心脏、血管和神经手术。
误区二:二类缝合线都不可吸收,在体内不会降解!
聚酰胺材料在体内以每年15%-20%的速度降解。3年降解80%,4-5年完全降解,降解产物为二氧化碳和水。小编找到国外关于高分子聚合物缝合线降解相关研究文献原文及翻译内容如下
译文:
文献来源:
《综述 外科聚合物的生物降解》
D. F. WILLIAMS Department of Dental Sciences, School of Dental Surgery, University of Liverpool, Liverpool, UK
误区三:三类缝合线比二类缝合线安全!
国家对医疗器械是按照风险程度进行分类管理的,I类是风险程度低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。II类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,III类是指对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
(摘录文献:“医疗器械监督管理条例、医疗器械分类目录、医疗器械分类规则(局令第15号)以及其相关补充文件”)
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