中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科,内容包括中药、中药学的概念,中药的起源和发展;中药的产地与采集,药材的概念,以及在保证药效的前提下,如何发展道地药材;中药炮制的概念、目的与方法;中药药性的概念、中药治病的机理,中药配伍的目的、原则及药物“七情”的概念、中药配合应用规律;用药禁忌的概念及主要内容;用药剂量与用法,剂量与疗效的关系,确定剂量的依据及中药煎服法等内容。
别名中草药学,本草学。是研究中药的基本理论和临床应用的学科,是中医药各专业的基础学科之一。内容包括中药和中药学概念。
[中药现代技术] 稳定性研究中如何界定药品是稳定?
化学药物稳定性研究技术指导原则中有规定:一般来说,原料药的“显著变化”应包括:1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定,及晶型、水分等超出标准规定。2、含量测定超出标准规定。3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。4、结晶水发生变化。一般来说,药物制剂的“显著变化”包括:1、含量测定中发生5%的变化(特殊情况应加以说明);或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。2、任何一个降解产物超出标准规定。3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验(如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等)超出标准规定。4、pH值超出标准规定;5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
药品生产场地变更研究技术指导原则
法律分析:药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则:一、质量源于设计原则;二、风险管理原则;三、质量等同性原则;四、GMP符合性原则。在中国境内,同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。不同生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物拥有不同的生产地址。
法律依据:《药品注册管理办法》第七十九条 以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:一、药品生产过程中的重大变更;二、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;三、持有人转让药品上市许可;四、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
