中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。

四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。

浅谈中药、中成药、中草药、植物药和天然药概念及区别

中药、中成药、中草药、植物药和天然药都是常常挂在嘴边的词语，但是估计很多人都没有搞清楚这几个概念及它们之间的关系。一、 中药、中成药 广义而言，中药包括传统中药和民族药，通常我们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品，可在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，包括中药材、中药饮片和中成药。 中成药是指以中药材为原料生产的各种中药制剂，包括单方、复方制剂和以有效部位或单体化合物投料的各种制剂，包括传统的膏、丹、丸、散和现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。 二、 植物药 植物药是指植物或其提取物制的的药物。美国和德国对植物药的定义是：“在治疗中所选用的药物是植物或提取物（包括整体的提取物或部分提取物），通常是复合的化学物质。”欧共体对植物药的定义：“植物药是指用单一或多种植物配伍，含有专一活性成分和（或）植物提取物，用于医疗目的的医疗产品。” 西方植物药与中草药是两个同源却完全不同质的概念。都是植物入药，前者仅应用生药，偏重单味药，是植物化学的产物；而后者讲究炮制，讲究药物四性五味君臣佐使，反映中医药理论。 三、 中草药 中草药是中药和草药的总称。草药主要是指民间用药，以防治疾病的天然药物及其加工品，多为植物药，少见或不见于药学典籍，而且应用地区局限，缺少比较统一的医药学理论及统一的加工炮制规范。 四、 天然药 天然药是指人类在自然界发现并可直接供药用的植物、动物或矿物中提出的单一有效成分、有效部位或植、动、矿物成分的半合成品.有人还认为天然药物还包括植物的浸出物或提取物，在现代医药理论指导下，其适应症用现代医学术语表述。 天然药和中药的主要区别就在于指导思想的不同。中药是在传统中医药理论指导下使用，而天然药是在现代医药理论指导下使用的。北京乐氏同仁国医馆 地址：北京市东城区东华门与南池子大街交汇处东南角 郑州乐氏同仁国医馆 地址：郑州市金水区未来路与福元路交汇处东北角 全国服务热线：400―900―9011