开展一致性评价,首要工作便是信息调研。 品种基本情况查询 1、国家食品药品监督管理总局 CFDA CDE 数据查询 /drugInfo.do?method=init 包括了CFDA批准数据、已有批准文号与在审品种信息、已上市说明书修订情况,药品体外溶出 试验数据库(日本溶出橙皮书内容)、药品不良信息通报、CRO机构名单等。 CDE网站上也公布了现行的法规、技术规章及国内外指导原则/policy.do?method=policy_index&frameStr=1 除此之外,电子刊物中涉及药物评价中一些专项问题的讨论 /dzkw.do?method=initValue&frameStr=2 2、CFDA数据查询 权威首查,主要是国内国产药品、进口药品批准注册情况,注册专利情况公示等。数据库还可查询药用辅料、药包材等的批准注册情况,基药目录。 3、咸达数据 集合基础型、组合型、功能型等多个综合数据库,可方便查找国产药品、进口药品批准及注册受理信息。 4、药智数据库 包括CFDA、FDA、厚生省批准药物的药品说明书,FDA、日本橙皮书数据库,RLD药物查询,国内药品注册受理情况,药品中标情况等。参考:
2015版抗菌药物临床应用指导原则增加了哪些抗菌药类别
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级。1.非限制使用级 2.限制使用级 3.特殊使用级。
2010版规范修订的指导原则是什么
汶川地震后,生命线及重要工程应该提高抗震设防类别,各类构件重要部位和薄弱部位应该加强,由此修改了地震参数区划图,增加山区场地建筑设计要求,提出结构体系的注意与改进,提高楼梯抗震安全性,结构材料的性能和施工要求的局部调整,细化了概念设计和各类结构抗震措施,这是大方面,还有很多细化的东西就不一一说了,结构动力学多出了时间变量,静力学不考虑质量和阻尼,使一维梁震动问题变成求解偏微分方程,这都是大面上的修改
化学药物临床药代动力学研究的技术指导原则被什么
由于同类型新药所具创新程度各相同其研究内容阶段划整齐划 创新程度高新化实体(rleW chemical entitiesNcEs)例新药研究发三阶段:第阶段新性发现与筛选;第二阶段新药临床前研究;第三阶段新药临床研究每研究阶段研究内容、目、象侧重点各相同化学药物临床药代动力学研究的技术指导原则被什么
