目录 1 拼音 2 国家基本药物 3 护肝颗粒药典标准 3.1 品名 3.2 处方 3.3 制法 3.4 性状 3.5 鉴别 3.6 检查 3.7 含量测定 3.7.1 色谱条件与系统适用性试验 3.7.2 对照品溶液的制备 3.7.3 供试品溶液的制备 3.7.4 测定法 3.8 功能与主治 3.9 用法与用量 3.10 规格 3.11 贮藏 3.12 版本 4 护肝颗粒说明书 4.1 药品名称 4.2 药品汉语拼音 4.3 分类 4.4 剂型 4.5 护肝颗粒的主要成份 4.6 护肝颗粒的适应证 4.7 护肝颗粒的用法用量 1 拼音 hù gān kē lì
2 国家基本药物 与护肝颗粒有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物 目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指 导价格 类别 备注 231 17 护肝颗粒 颗粒剂 1.5g 袋 0.8 中成药部分 232 17 护肝颗粒 颗粒剂 2g 袋 0.8 中成药部分 注：
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
3 护肝颗粒药典标准 3.1 品名 护肝颗粒
Hugan Keli
3.2 处方 柴胡626g、茵陈626g、板蓝根626g、五味子336g、猪胆粉40g、绿豆256g
3.3 制法 以上六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置48小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.30（80℃），与绿豆粉202g混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，提取液合并，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，与剩余的绿豆粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，与猪胆粉、上述细粉和适量的糊精及甜菊素混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
3.4 性状 本品为深棕色至棕褐色的颗粒；味苦、微酸、微甜。
3.5 鉴别 （1）取本品2g，研细，加水饱和的正丁醇30ml,放置过夜，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液15ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇提取液，自“用氨试液15ml洗涤”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－乙醇－水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，在60℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
（2）取本品3g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高12cm），用水150ml洗脱，弃去水洗液，再用20%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条状，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（1：15：1：1：6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品3.5g，研细，加正己烷50ml，冷浸过夜，于80～85℃加热回流2小时，滤过，滤渣备用，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加正己烷25ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品和五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～600C）－甲酸乙酯－甲酸（14：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（3）项下备用的滤渣0.8g，挥干，加10%氢氧化钠溶液5ml，在120℃水解4小时，冷却后用盐酸调节pH值至2～3，转移至离心管中，用水洗涤容器，洗液并入离心管中，离心，取上清液，用乙酸乙酯20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙醚－正丁醇－冰醋酸－水（10：5：3：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
3.7 含量测定 照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验 用ACQUITY UPLC HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）色谱柱；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；检测波长为250nm；柱温为40℃。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于150000。
?时间（min） ?流动相A（%） ?流动相B（%） ?0～3 ?45 ?55 ?3～15 ?45→80 ?55→20 3.7.2 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品和五味子乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲80μg、五昧子甲素20μg、五味子乙素50μg的混合溶液，即得。
3.7.3 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率59kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
3.7.4 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于1.12mg；以五味子甲素（C24H32O6）计，不得少于0.20mg；以五味子乙素（C23H28O6）计，不得少于0.60mg。
3.8 功能与主治 疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化。
3.9 用法与用量 口服。一次2g，一日3次。
3.10 规格 每袋装2g
3.11 贮藏 密封。
3.12 版本 《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 护肝颗粒说明书 4.1 药品名称 护肝颗粒
4.2 药品汉语拼音 Hugan Keli
4.3 分类 消化系统药物 > 中成药
4.4 剂型 每袋2.0g。胶囊剂：每粒0.35g。片剂：每片重0.35g。
4.5 护肝颗粒的主要成份 柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆等。
4.6 护肝颗粒的适应证 疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。
4.7 护肝颗粒的用法用量
