一部是 “突出特色,立足提高”
二部是 “赶超与国情相结合,先进与特色相结合”
请问:半衰期为5小时的药,生物等效性试验多次给药需要连续给几天呢?
指导原则:缓(控)释制剂因为采用了新技术改变了其体内释放吸收过程,因此必须进行生物利用度比较研究以证实其缓(控)释特征,但在实验设计和评价时与普通制剂都有不同。一般要求应在单次给药和多次给药达稳态两种条件下进行。多次给药方法:按临床推荐的给药方案连续服药的时间达 7 个消除半衰期后,通过连续测定至少3 次谷浓度(谷浓度采样时间应安排在不同日的同一时间内) ,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线。 如果是药物在体内是一级消除动力学,T1/2是恒定的,一般经过6-7个T1/2后,就可以到达稳态!谷浓度采样时间应安排在不同日的同一时间内,一般都是经过连续服药的时间达 7 个消除半衰期后,每日第一次给药前,采集零时血作为稳态浓度血样,其实每天多次给药并没有多大影响。
请问谁知道医药行业的《ICH三方协调指导原则》,最好详细一些(内容、涉及范围等),谢谢!!
如果基本工资,外国公司,如辉瑞,葛兰素史克,拜耳等,加上各种补贴,数目约有五千。 一般的国有企业,有超过3万。 私人公司,一般为2000。 千元左右的企业有很多。 企业的同时,有没有底薪。 但工资低提成+奖金会更高,因此,在一定程度上的平衡。但对于大多数人来说,能够进入外国公司,完成任务的收入肯定是比大多数的国有企业和民营企业强很多。
