当前位置:网站首页 / 分类-中医中药方剂知识 / 正文

药材性状鉴定应观察哪些内容(药材鉴定的依据)

药材鉴定的依据中药鉴别师,高级中药鉴别师,各省要求好像不太一样,考试有理论和实践二部分。在生医药教育网查询一下相关内容吧药材的性状鉴定内容包括性状鉴定的内容包括:形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气、味、水试、火试1.形状2.大小:长短、粗细(直径)和厚度。3.色泽:日光下观察药材的颜色及光泽度。大部分药材的色调是复合的,二种色调组成的应以后一种色为主,如黄棕色,以棕色为主。4.表面特征:5.质地:指药材的轻重、软硬、坚韧、疏松(或松泡)、致密、黏性、粉性、油润、角质、绵性、柴性等特征。6.断面特征:自然折断面和横切面特征。折断面特征指药材折断时的现象。7.气8.味:如乌梅、木瓜、山楂均以味酸为好;黄连、黄柏以味越苦越好;甘草、党参以味甜为好等。9.水试:红花加水浸泡后,水液染成金黄色,药材不变色;10.火试:如沉香点燃则香气浓烈。药材鉴定的依据是1)申请新药临床试验,一般应报送资料项目1——4、7——31。(2)完成临床试验后申请新药生产,一般应报送资料项目1——33以及其他变更和补充的资料,并详细说明变更的理由和依据。(3)申请仿制药(中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外),一般应报送资料项目2——8、12、15——18.(4)进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文;其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。药材鉴定的依据有哪些药物说明书中的执行标准指反映药物质量特性的全方位产品标准,即,国家标准,药品行业标准等,标签上标示的产品标准代号和顺序号也是监督检查的依据。执行标准是指反映质量特性的全方位产品标准,既:国家标准、行业标准、地方标准或企业标准。标签上标示的产品标准代号和顺序号也是监督检查的依据。  执行标准不仅仅是企业生产经营的需要,更是法律的要求。大家都遵纪守法,有序经营,社会才会正常发展,市场上的假冒伪劣商品才会灭绝。也只有监督与服务充分结合起来,才能达到预期目的。也才能真正树立起技术监督的形象。  产品“执行标准”是国家规定的工业品必须执行或者推荐执行的标准。标准可分为:国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等等。有的产品必须执行某种标准,有的产品可选择执行某种标准。无论是强制的还是选择的,只要一个企业声明其产品所执行的标准,那么产品就必须接受标准的约束。所以,商品上的“执行标准”可以是企业自行选择的,行政机关只能审查企业的产品是否执行合法的标准,并不证明企业的产品一定执行了该标准,但在产品检验时,应选择企业声明的执行标准不属于药材鉴定的内容是中药学类”包括中药学、中药资源与开发、藏药学、蒙药学、中药制药、中草药栽培与鉴定。中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科,是中医药各专业的基础学科之一。内容包括中药、中药学的概念,中药的起源和发展;中药的产地与采集,药材的概念,以及在保证药效的前提下,如何发展道地药材;中药炮制的概念、目的与方法;中药药性的概念、中药治病的机理,中药配伍的目的、原则及药物“七情”的概念、中药配合应用规律;用药禁忌的概念及主要内容;用药剂量与用法,剂量与疗效的关系,确定剂量的依据及中药煎服法等内容。药材鉴定的依据有1 形状,药材一般有比较固定的形状。2 大小,药材的大小一般有一定的幅度。3 颜色,药材的颜色各不相同,包括表面和断面的色泽。4 质地,是指药材的软硬、坚韧、疏松、致密、粉性、角质样等特征。5 气 ,利用药材的特殊香气或臭气来鉴别药材。6 味 ,是口尝药材的实际滋味来判定它的质量优劣。中药材鉴定的依据中国药典的三个特点分别是一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。二、中药标准整体水平全面提升(一)中药收载品种数量大幅度提高新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。(二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中,口服酊剂增订甲醇限量检查,橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。在附录检测方法中,新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致。在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效液相色谱法(HPLC)等更先进、更精确的方法加以限量检查。三是在重金属和有害元素控制方面,新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。(三)解决了中药饮片标准的问题。2010年版《中国药典》的一个主要特点就是,大幅增加了中药饮片标准的收载数量,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效,推动中药饮片产业健康发展,将起到积极的作用。(四)大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。三、现代分析技术广泛应用扩 大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法,以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等,以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点,建立能反映中药整体特性的方法,将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以保证质量的稳定均一。药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。药材鉴定的依据为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准,是中药鉴定的依据。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),是国家药品的法典,全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。在药材鉴别过程中一定需要对照药材才可以鉴别对照物在薄层色谱上通过展开会有相应的斑点,作为中药制剂如果含有对照物的成分,那么在对照物斑点对应的位置上将会有相相应的斑点,可鉴别出中药制剂中含有与对照物一致的成分。药材鉴定的依据包括去当地卫生局,或当地药检所。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测,药品理化检测1.药品理化性质:药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性,会影响药物吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。2.检测内容:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。二、药品安全检测安全性检查项目:细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验。目的:控制药品中存在的,可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。

相关文章

医师证信息.中医培训.培训网 免责声明:用户在本网站上发表的全部内容(包括但不仅限于回答/文章/评论/图片引用),文章仅供免费阅读参考。若有侵权,版权个人或单位不想本网发布,可联系用户或本站,我们将立即将其撤除网站地图湘ICP备2023018388号-2同兴