1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1——4、7——31。

（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1——33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。

（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2——8、12、15——18.

（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。

中医药方中的某一种药2分或3分是什么意思？比如：石榴皮3分、青木香2分，2分又是多少重量呢？

1977年4月，国家计量局公布了中药处方 用药计量由16两为1斤的旧制改为公制的具 体方法。

其换算方法为：旧16两制的1两= 31.25克，1钱=3.125克，1分=0.3125克。为便于计算，其小数点后的尾数不计，将 旧制改为：1两=30克，1钱=3克，1分=0.3 克。你确定你没看错？不可能开这么小计量的药

中药饮片调配的基本要求是什么？

1、熟记十八反、十九畏

2、清楚调剂台所需用具的位置（如纱布、手套、纸袋、煎药袋、标签等）；

3、清楚医生的处方（用药习惯、医生姓名、药名等）；

4、熟悉处方脚注的含义，特殊处理的方法和品种，调剂时单独包装后再与群药同包；

5、熟悉药斗；

6、调剂时必须等量递减，不可凭感觉抓药，不要嬉闹，做到认真、快速、准确，不要让顾客存在不信任感；

7、熟悉饮片形状、气味等各种鉴别方法；

8、对顾客发药时做好特殊交代，告知每位顾客煎药方法；

9、清楚库存的位置；

10、随时随地做好卫生，保持调剂区域干净、整洁；

11、清楚冰箱里面有哪些贵细药材。