中国机构网 2007年12月18日 13时19分

【颁布单位】 卫生部 【颁布日期】 19920504 【实施日期】 19920901 １９９２年５月４日卫生部发布，１９９２年９月１日起施行 【章名】 关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类： 中药材的人工制成品； 新发现的中药材及其制剂； 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类： 中药注射剂； 中药材新的药用部位及其制剂； 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂； 中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。 第三类： 新的中药制剂； 以中药为主的中西药复方制剂； 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 改变剂型或改变给药途径的药品； 国内异地引种和野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病证的药品。 二、研究的内容 根据药材和制剂各自不同要求，新药研究的内容，药材应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术（包括加工炮制）、性状和组织特征；药材的理化性质、农药残留量、重金属、砷盐及检验方法等。制剂应包括处方、剂型、生产工艺、理化性质、鉴别、检查、含量测定、剂量、稳定性等。新药研究都应对药理、毒理、临床研究、药品质量标准草案及所需对照品等提出研究资料。 三、质量标准 １．包括临床研究用药品的质量标准和生产用药品的质量标准。其所需资料和要求详见附件一、二、三、七、八、九、十。 ２．不同单位研制同一药品，若质量标准不同，在申报生产或试行标准转正时，贯彻择优的原则，采用方法先进，水平较高者。 ３．对第一、二类及易变质新药实行使用期限。研制单位须对申报的新药进行系统、全面的稳定性考察，根据试验结果提出使用期限。在该药试行标准转正的同时审定正式使用期限（不超过五年），并附有对该药稳定性考核资料及对使用期限的修订意见。如在使用期限内，经检验发现产品不合格，若与稳定性有关的，应由生产单位对使用期限重新提出申请，送药典会审核后，报卫生部审批。 ４．药典委员会在审定标准中，可根据需要，另行组织有关药检等单位进行技术复核和协调。所需样品和费用由生产单位负责提供。 ５．质量标准中所需要的对照品及有关资料，由研制单位起草和提供。在质量标准试行期间，对照品暂由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核并提供。 ６．在试行标准转正的同时，所在省、自治区、直辖市药品检验所将对照品及其审核意见和有关资料转报中国药品生物制品检定所进行复核标定。该新药的正式标准颁布执行后，对照品由中国药品生物制品检定所负责提供。 四、审批和再次转让 １．第三类新药根据情况也可批准为试生产。 ２．国家药典收载的成药品种和卫生部批准的新药，凡只改变剂型而制法无质的改变者，例如散剂改为胶囊、片剂改为冲剂等，且功能主治、用法用量与原标准一致的属第四类新药管理，可免做临床验证，但在质量标准上要求有新的提高，增加理化检测指标等。此类新药经卫生厅初审后，径送药典会审核标准，报卫生部批准。（报送第四类药品要求的全部资料）。 ３．国内异地引种和野生变家养的动植物药材，由引种（家养）单位和生产主管部门一起申报所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案。 ４．对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批。 ５．已经批准生产的新药，在标准未转为正式标准前，不得再次转让。 ６．研制单位如需再次申请转让，应按有关规定申请“新药证书”副本。一个副本只能转让一次。卫生行政部门审核发给批准文号的同时，应在副本上注明“该药已转让给×××生产单位”字样。 五、本规定修改及解释权属国务院卫生行政部门，其它未经批准的单位和个人不得擅自修改和解释第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。 第二章 新药的分类和命名 第四条 新药按药品管理要求分以下几类： （一）中药 第一类：中药材的人工制成品； 新发现的中药材； 中药材新的药用部位。 第二类：改变中药传统给药途径的新制剂； 天然药物中提取的有效部位及其制剂。 第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。 第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类：增加适应症的中成药。 （二）西药 第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）； 国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。 第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者； 国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂； 改变剂型或改变给药途径的药品。 第五类：增加适应症的药品。 第五条 新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章 新药的研究 第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。 第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。 第四章 新药的临床 第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件一），根据中、西新药的不同类别，报送有关资料及样品（见附件三、四）。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。 新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。 第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需费用。 第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学性的总结报告。 第十一条 新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分３期进行，临床验证可不分期（见附件六、七）。 第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。 每一种新药的临床研究医院不得少于３个。 第十二条 新药临床研究的病例数： 临床试验：一期临床可在１０～３０例之间；二期临床一般应不少于３００例（其主要病种不少于１００例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于１０００例，每例观察时间不得少于１２个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。 临床验证：一般应不少于１００例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。 第五章 新药的审批和生产 第十三条 研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件二），报送有关资料及样品（见附件三、四），经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。 第十四条 凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。 第十五条 第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字 号”，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产，批准文号为“卫药准字 号”。 第十六条 新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产、销售和使用。 第十七条 新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。 第六章 附 则 第十八条 凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。 第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。 第二十条 预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。 第二十一条 中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的审批规定，由国家军事主管部门制定。 第二十二条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。