中药、天然药属注册分类1、2、4、5、6的新药,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验都要做。生物等效性试验是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。口服或其他非脉管内给药的制剂,其活性成分的吸收受多种因素的影响,包括制剂工艺,药物粒径,晶型或多晶型,处方中的赋形剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、溶剂、助悬剂等进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室、应提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历(参考资料:中国药典2005年版附录ⅪⅩ B)。根据生物等效性试验的定义可知,一般中药都不做生物等效性试验,只做Ⅰ期临床试验(安全性耐受性试验)。
医师规培考试考哪些内容?
一、临床住院医师。
1、基础知识(综合):系统解剖学、生理学、生物化学、病理学、病理生理学、医学微生物学与免疫学、药理学、医学统计学。
2、专业知识(综合):内科学、外科学、妇产科学、儿科学、耳鼻咽喉科学、眼科学、传染病学、麻醉学、皮肤病与性病学、神经精神病学、口腔科学等。
二、口腔住院医师。
笔试考基础知识(综合)和专业知识(综合)。
1、口腔基础知识(综合):口腔解剖生理学、口腔组织病理学、口腔材料学、口腔预防学。
2、口腔专业知识(综合):牙体牙髓病学、牙周病学、口腔粘膜病学、口腔颌面外科学、口腔修复学、口腔正畸学、儿童口腔病学、口腔颌面医学影像诊断学。
三、公共卫生医师。
1、基础知识(综合):卫生化学、卫生统计学、流行病学。
2、专业知识(综合):劳动卫生与职业病学、环境卫生学、营养与食品卫生学、儿童少年卫生学。
四、中医住院医师。
笔试考中医基础知识(综合)和中医专业知识(综合)。
1、中医基础知识(综合):中医基础理论、中医诊断学、中药方剂学、中医文献检索。
2、中医专业知识(综合):中医内科学、中医外科学、中医妇科学、中医儿科学、针灸科学、中医眼科学、中医耳鼻咽喉科学、推拿科学、中医皮肤科学、中医肛肠科学、中医骨伤科学
